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PD-1抗體(SHR-1210)聯合甲磺酸阿帕替尼治療軟組織肉瘤臨床研究受試者招募啓事

發布時間:2019-05-08點擊數 字體:

PD-1抗体(SHR-1210)联合甲磺酸阿帕替尼对比阿霉素联合异环磷酰胺治疗软组织肉瘤的多中心、随机、开放的 II 期临床研究正在我院骨腫瘤科進行。該項臨床研究擬在全國入組不適合手術治療、處于III期遠處轉移或IV期局部複發的軟組織肉瘤的患者總計約289例,按照50%:50%的比例隨機分成PD-1抗體(SHR-1210)+甲磺酸阿帕替尼組和阿黴素+異環磷酰胺組,然後依照研究方案進行治療與隨訪。

我院骨腫瘤科牛曉輝主任作为分中心的主要研究负责该项临床研究,该项目已经过我院医学倫理委員會批准,并经国家药品监督管理局备案。

參加該項臨床研究需要至少符合下列條件:

1)年齡16-70歲,男女均可;

2)軟組織肉瘤(除胃腸間質瘤、尤文肉瘤、胚胎型/腺泡型橫紋肌肉瘤、軟骨-骨肉瘤、無遠處轉移的中間性腫瘤等);

3)既往未接受過的系統性化療,或化療治療獲益且停藥後超過6個月出現複發或轉移的病人;

4)ECOG體力狀況評分爲0-1;截肢患者可放寬到2分;

5)主要髒器功能正常。


符合以上情況的患者,經簽署《知情同意書》後將進一步進行化驗、影像學檢查以及體格檢查等醫學評估,若患者符合具體的入選、排除要求,則可正式作爲臨床研究的受試者參加到項目中。臨床研究相關的化驗、檢查以及治療藥物均不需受試者承擔費用。在治療與隨訪期間,將由專業的研究團隊對受試者進行隨訪管理,包括由固定的研究醫生進行診療和醫學評價。


研究項目聯系方式如下:

研究醫生:

骨腫瘤門診:

周一上午/一樓一診室 劉巍峰 醫生

周四下午/一楼七诊室 马珂 醫生/金韬 醫生

骨腫瘤化疗专科門診:

周一下午、周四上午/ 一楼一诊室 黄真 醫生

骨腫瘤特需門診

周二上午、周四下午/特需門診3診室牛曉輝 主任

研究协调员/助理:王芳 18810321844 主要负责项目咨询、预约与随访管理等

臨床試驗办公室: 主要负责项目管理、协调与投诉等

010-58516884 崔岩峥、杨雪燕

010-58516890 陳志剛


篩選與入組說明:患者經普通或專科門診初診後,可經特需門診進一步診療與確認。


地址:北京市西城区新街口东街31号,北京積水潭醫院 新街口院區

有效期:本招募啓事自公布之日起至項目入組結束期間均有效。


北京積水潭醫院

臨床試驗办公室

2019年5月


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